من المسؤول عن الإبلاغ عن الأحداث السلبية؟

2024 مؤلف: Michael Samuels | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 01:38

إذا كان هناك شك في أن SAE ناتج عن منتج ، فيجب إبلاغ ادارة الاغذية والعقاقير في أقرب وقت ممكن. يمكن تقديم تقارير SAE من قبل المستهلك أو أخصائي الرعاية الصحية في غضون عام واحد من الحدث ، على الرغم من أنه يتم تشجيعه في غضون 15 يومًا.

أيضًا ، من يمكنه الإبلاغ عن الأحداث السلبية؟

الإبلاغ من الأحداث السلبية من نقطة الرعاية طوعية في الولايات المتحدة. تتلقى ادارة الاغذية والعقاقير بعض حدث سلبي وخطأ الدواء التقارير مباشرة من أخصائيي الرعاية الصحية (مثل الأطباء والصيادلة والممرضات وغيرهم) والمستهلكين (مثل المرضى وأفراد الأسرة والمحامين وغيرهم).

بجانب ما ورد أعلاه ، لماذا الإبلاغ عن الأحداث الضائرة مهم؟ سلامة المشاركين التقارير تعد الأنظمة جزءًا مهمًا من العملية لأنها تساعد في فهرسة الأدوية المرتبطة الأحداث طوال عملية التجربة السريرية وبعد الموافقة على المنتج من خلال مراقبة ما بعد التسويق. الإبلاغ أمر أساسي للكشف عن قضايا سلامة الموضوع.

وبهذه الطريقة ، ما هي الوكالات الحكومية التي يجب الإبلاغ عن الأحداث السلبية إليها؟

ADEs علبة يكون ذكرت مباشرة من HCP أو المستهلك إلى FDA باستخدام MedWatch ، أو هم علبة يكون ذكرت ل الصانع الذي بدوره التقارير لهم إلى FDA (الشكل 1).

كيف يمكنني الإبلاغ عن حدث ضار خطير؟

استخدم إحدى الطرق أدناه لتقديم تقارير طوعية عن الأحداث الضائرة إلى إدارة الغذاء والدواء:

1. الإبلاغ عبر الإنترنت.
2. نموذج تقرير المستهلك FDA 3500B.
3. اتصل بـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088 للإبلاغ عن طريق الهاتف.
4. نموذج الإبلاغ FDA 3500 شائع الاستخدام من قبل المتخصصين الصحيين.